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연구개발

당뇨합병증 치료제

  • 연구개발
  • 당뇨합병증 치료제

당뇨합병증의 분류

  • 신경병증 70%

    당뇨 환자의 70%가
    당뇨병성 신경 합병증 발생

  • 망막증 30 ~ 50%

    당뇨병을 20년 동안 앓으면
    약 30 ~ 50% 정도에서
    당뇨병성 망막증이 발생

  • 신증 20%

    제1형 당뇨병 환자의
    20 ~ 40% 발생

    제2형 당뇨병 환자의
    10 ~ 20% 발생

국내 3대 당뇨합병증
환자수 매년 증가

  • 당뇨병성 신경병증 치료제(FB118B1)
  • 당뇨병성 신증 치료제(FB216A1-1)
  • 당뇨병성 망막증 치료제(FB216A1-2)

당뇨병성 신경병증 치료제 개발 필요성

  • Medical Unmet Need

    • 당뇨병성 신경병증 전문 치료제가 없음
    • 항경련, 항우울 제제의 겸용 사용으로 통증 감소 효과가 낮음
      (30% 미만 환자에서 효과)

  • 기존 치료제의 문제점

    • 낮은 안전역으로 고용량 투여 불가
    • 어지럼증, 졸림 등 중추신경계 부작용
    • 약물남용 가능성
    • 약물 상호작용으로 다른 약물 병용 투여 제한

타겟 개발 제품 특성

  • 탁월한 효능으로 당뇨병성
    신경병증 환자에서 탁월한
    진통 효과    를 보일 것으로 기대됨
  • 기존에 사용되고 있는 약품들에
    비해 최소한의 부작용 기대됨

FB118B1의 우수성

FB118B1 합성 신약의 경쟁력

  • 당뇨병성 신경병증 통증 모델
  • RAW264.7 cell LPS 염증 모델

FB118B1 : “정상 수준”으로 통증 억제

FB118B1의 경쟁력

FB118B1
경쟁력

  • 경쟁력

    새로운 MoA

    HCN과 Nav 억제

    넓은 적응증

    Gabapentin 대비

    적은 부작용

    Gabapentin 대비
    낮은 Sedation과
    어지럼증 부작용

  • 시장 확실성 및 규모

    Big Market Size

    약 48억달러

    CAGR

    6.6%
    (Credence Research; 2018)

  • 개발 독점권

    물질 특허

    지적재산권 확보

    글로벌 권리 가능

당뇨병성 신증 치료제 개발 필요성

  • Medical Unmet Need

    • 당뇨병성 신증 전문 치료제 없음 (Bardoxolone methyl 제제 개발 중
      임상3상 중단 : 심혈관계 질환 증가)
    • Pirfenidone이 다양한 섬유증에 사용되고 있으나, 효능 유의성 떨어짐
    • 기존 치료제의 부작용 : 심혈관계 질환 발생율 증가

타겟 개발 제품 특성

  • 당뇨병성 신증에 기인한 신장
    사구체 섬유화 억제의 우수한
    효능 및 최소한의 부작용     기대됨
  • 현재 개발중인 약물들은 임상에서
    심부전 등의 심혈관계 질환의 발병
    확률의 부작용이 높으나,
    FB216A1-1은 심혈관 부작용
    전혀 없음

FB216A1-1의 경쟁력(효능 및 MoA)

  • FB216A1-1의 섬유화 유발 ‘특이 단백질(FSP-1) 발현 억제’를 통한 당뇨병성 신증을 유발하는 “신장 섬유증” 치료

    동물실험

    당뇨병성 신증의 핵심 병증인 신장 섬유증 “정상” 수준 치료

  • FB216A1-1의 섬유화 유발 ‘콜라젠 생성 억제’를 통한 당뇨병성 신증을 유발하는 “신장 섬유증” 치료

    동물실험

    당뇨병성 신증의 핵심 병증인 신장 섬유증 “정상” 수준 치료

  • FB216A1-1의 섬유화 유발 ‘결합조직 성장인자(CTGF) 활성 억제’를 통한 당뇨병성 신증을 유발하는 “신장 섬유증” 치료

    동물실험

    세포에서도 신장 섬유화 관련인자 수준 “정상화”

당뇨병성 망막증 치료제 개발 필요성

  • Medical Unmet Need

    • 당뇨병성 망막증 전문치료제 없음 (경구용 제제 전혀 없음)
      ※ 주사제로 신생혈관의 생성을 억제하는 효능으로 단지 실명을
      지연시키는 대증요법에 불과함
    • 스테로이드 주사나 유리체 절제술을 치료로 사용중임

타겟 개발 제품 특성

  • 현재 당뇨병성 망막증 치료제가
    전혀 없고, 단지 실명을 지연시키는
    대증요법에 불과함
  • 현재 개발중인 약물도 경구용
    제제가 전혀 없으므로 성공적인
    개발 시 엄청난 파급효과 예상
  • 신생혈관 형성 성장 촉진인자인
    VEGF와 HIF-1α 억제의 작용 기전
  • 당뇨병성 망막증 유발 망막의
    비정상적인 신생혈관
    (Acellular capillary) 형성 억제
    및 망막 혈관 출혈 억제     효능

FB216A1-2의 경쟁력 (효능 및 MoA)

  • FB216A1-2의 비정상적인 신생혈관 형성 인자(VEGF, HIF-1α) 발현 억제

    세포실험

    동물실험

    당뇨병성 망막증의 “중요 발병 원인 물질 차단”

  • FB216A1-2의 망막에서의 “비정상적 신생혈관(acellular capillary) 생성” 억제

    동물실험

    당뇨병성 망막증의 “최대 핵심 병증” 치료

  • FB216A1-2의 망막 내 “혈관 출혈” 억제

    동물실험

    FB216A1-2의 망막 내 “혈관 출혈” 억제

FB216A1의 경쟁력

FB216A1
경쟁력

  • 경쟁력

    MoA

    신생혈관형성인자 억제

    넓은 적응증

    신증/ 망막증

    적은 부작용

    천연에 존재하는 화합물

  • 시장 확실성 및 규모

    Big Market Size

    약 48억달러

    CAGR

    6.6%
    (Credence Research; 2018)

  • 개발 독점권

    지적재산권 확보

    국내 특허 등록 및 국제특허 출원